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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件)

日期：2023-03-17 15:24:42    　　點擊：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請需要滿足以下條件：

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。

在企業(yè)任職的中專以上的學歷或初級以上的職稱的技術(shù)人員與員工總數(shù)的比例應當與當前生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相匹配。

企業(yè)要建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并且要與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。

企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲場地、環(huán)境等要與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應。在生產(chǎn)活動中，有一些醫(yī)療器械對環(huán)境和設備有特殊要求，要遵循標準、行業(yè)標準規(guī)定。

與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準，企業(yè)應當妥善保存。

符合質(zhì)量管理體系要求(ISO13485培訓)內(nèi)審員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員)。

相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名)。

生產(chǎn)的產(chǎn)品屬已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(包括生產(chǎn)實施細則)的必須符合其規(guī)范(生產(chǎn)實施細則)的要求。

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