醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可辦理指南（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可辦理指南電子版）

法律分析1第一步網(wǎng)上上傳電子版材料登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站服務網(wǎng)上辦事指南醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案申請企業(yè)首次使用注冊注冊完成后，按照要求填寫申請表上傳電子材料上傳成功，等待。

第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料一營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件二法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人的身份證明學歷或者職稱證明。

一經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可二辦理的具體流程一首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個人獨資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地人員要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)負責人人員應具有本科以上學歷及醫(yī)療器械相關專業(yè) 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量負責人員應具有大專以上學歷及醫(yī)學相關專業(yè) 經(jīng)營涉及。

3經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)里管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)包括進口總代理商 隱形眼造驗配技術培訓 4質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職四辦理所需證件醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表請。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案分為兩種“網(wǎng)絡銷售企業(yè)經(jīng)營備案”和“網(wǎng)絡交易服務第三方平臺”網(wǎng)絡銷售企業(yè)經(jīng)營備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)其。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照申請報告經(jīng)營場地倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的。

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