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中醫(yī)藥”專利化是否意味公開處方？
日期：2021-09-30 10:45:02
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近日，中共中央、國務院印發(fā)了《知識產(chǎn)權強國建設綱要(2021-2035年)》(下稱“《綱要》”)。
《綱要》中提到，推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度有效銜接，進一步完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權綜合保護體系，建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護機制，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
北京中醫(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇認為，要真正做到《綱要》中所提到的內(nèi)容，有一定難度，尤其是合理且準確地厘清何種對象適合何種保護方式。
“中醫(yī)藥至少包括理、法、方、藥幾個概念，不同概念下包括眾多可保護對象，哪些對象應該受傳統(tǒng)知識保護，哪些適合由現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度保護，目前學術界、實務界對此依舊存在爭論。”鄧勇同時提到，這其中牽扯的很多問題都有待解決，例如同一個對象是否既要受傳統(tǒng)知識保護，又要受現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度保護;如果對同一對象可以采取傳統(tǒng)知識保護和現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度雙軌制保護，立法中如何將兩種路徑有效銜接;實踐中不同監(jiān)管部門之間如何協(xié)調(diào)配合等。
有知識產(chǎn)權領域的業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者，中醫(yī)藥較為復雜，由于已公開的中藥經(jīng)典方子無法在現(xiàn)有的專利體系內(nèi)獲得保護，所以《綱要》會提出知識產(chǎn)權綜合保護體系。接下來這部分內(nèi)容會有相關專家參與研究細化。
鄧勇指出，目前，中藥專利申請困難，因為中藥專利侵權認定存在障礙，這導致業(yè)界申請專利保護的積極性不高，多數(shù)企業(yè)更傾向于采取商業(yè)秘密的方式加以保護。
目前，除了華佗再造丸、安宮牛黃丸、片仔癀、云南白藥等屬于國家保密處方之外，藥監(jiān)局官網(wǎng)還公布了131個中藥保護品種。有中藥企業(yè)相關負責人向第一財經(jīng)記者表示，符合條件的中醫(yī)藥品種都可以申請專利保護，但如果申請，就意味著要公開全部處方。
“理論上來說，中醫(yī)藥如果真正實現(xiàn)專利化，就意味著要公開詳細處方，且專利可以按照國際標準進行轉(zhuǎn)移交易。”對于上述觀點，中醫(yī)藥領域?qū)I(yè)人士表示認同。
截至9月23日，根據(jù)智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫檢索“中醫(yī)藥”、“中藥”、“中草藥”、“中醫(yī)”、“中醫(yī)學”等關鍵詞后，結果顯示，全球與中醫(yī)藥相關的專利申請約34.3萬件，以中草藥提取物、提取液進行組合加工成為中藥組合物，產(chǎn)品以制劑和飲片等為主，同時申請專利的還有相關中醫(yī)藥材制造工藝，也有與針灸、骨科等治療場景關聯(lián)的專利技術。而在34.3萬件專利申請中，有效專利約為6.1萬件。
從申請總量趨勢來看，2011年到2015年是相關技術專利申請高速增長時期，2016年及以后，中醫(yī)藥相關專利申請量有所回落。從中醫(yī)藥專利的技術來源地區(qū)分布來看，山東省、安徽省和江蘇省是中國中醫(yī)藥專利申請量排名前三的省份。
由于中醫(yī)藥復雜程度高，侵權界定暫無細化標準，在《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋(二)》中就提及，被訴侵權技術方案在包含封閉式組合物權利要求全部技術特征的基礎上增加其他技術特征的，人民法院應當認定被訴侵權技術方案未落入專利權的保護范圍，但該增加的技術特征屬于不可避免的常規(guī)數(shù)量雜質(zhì)的除外。
從事知識產(chǎn)權工作的人士向記者表示，條款中所稱封閉式組合物權利要求，一般不包括中藥組合物權利要求，這是利好中醫(yī)藥的。在實際審查過程中，中藥專利一般也多被限定為封閉式組合物。
據(jù)鄧勇介紹，目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度尚未健全?！吨嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》醞釀已久，但依舊尚未出臺?！吨嗅t(yī)藥法》第四十三條第二款規(guī)定的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護如何與現(xiàn)行法律體系相融合，如何在實踐中依靠國家強制力保障實施，還需要制定一系列配套措施。
中醫(yī)藥專利保護仍舊存在諸多阻礙。“中醫(yī)治病在‘方’不在‘藥’，雖然中醫(yī)藥界人士希望通過專利保護自己持有的驗方，但是在可專利化標準上，中藥復方往往難以達到專利授權要求。即便我國通過相應的制度設計，給予持有人以專利保護，但是知識產(chǎn)權具有地域性，在國際層面，依舊很難通過專利保護中藥驗方。”鄧勇補充道。(第一財經(jīng))
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《綱要》中提到，推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度有效銜接，進一步完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權綜合保護體系，建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護機制，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
北京中醫(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇認為，要真正做到《綱要》中所提到的內(nèi)容，有一定難度，尤其是合理且準確地厘清何種對象適合何種保護方式。
“中醫(yī)藥至少包括理、法、方、藥幾個概念，不同概念下包括眾多可保護對象，哪些對象應該受傳統(tǒng)知識保護，哪些適合由現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度保護，目前學術界、實務界對此依舊存在爭論。”鄧勇同時提到，這其中牽扯的很多問題都有待解決，例如同一個對象是否既要受傳統(tǒng)知識保護，又要受現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度保護;如果對同一對象可以采取傳統(tǒng)知識保護和現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度雙軌制保護，立法中如何將兩種路徑有效銜接;實踐中不同監(jiān)管部門之間如何協(xié)調(diào)配合等。
有知識產(chǎn)權領域的業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者，中醫(yī)藥較為復雜，由于已公開的中藥經(jīng)典方子無法在現(xiàn)有的專利體系內(nèi)獲得保護，所以《綱要》會提出知識產(chǎn)權綜合保護體系。接下來這部分內(nèi)容會有相關專家參與研究細化。
鄧勇指出，目前，中藥專利申請困難，因為中藥專利侵權認定存在障礙，這導致業(yè)界申請專利保護的積極性不高，多數(shù)企業(yè)更傾向于采取商業(yè)秘密的方式加以保護。
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